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质量管(guǎn)理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件(jiàn)化阐明的质量方针(zhēn)与质量目标(biāo);
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际标准要求(qiú)的文(wén)件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行(háng)有效策划、运作及控制所必需的各(gè)种文件(jiàn);
e)本(běn)国(guó)际标准要(yào)求(qiú)的各种记录(lù);以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性(xìng)机构所(suǒ)强制的(de)要求。
组织须确保(bǎo)员工可以接触质量(liàng)管理体(tǐ)系文件(jiàn)并(bìng)认知相关程序。顾客(kè)和(hé)/或法规性机构代(dài)表应该(gāi)可以(yǐ)接触(chù)质量(liàng)管理体系文(wén)件。
注(zhù):1本国际标准中出现”文件化程序”之(zhī)处,系要求该程序须被建立(lì)、文件化、实施及维持(chí)。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质(zhì)量管理体系文件化的程度由于下列原(yuán)因(yīn)可能有所差别:
a)组织的规模及活(huó)动(dòng)的类型,
b)过程的复(fù)杂(zá)性以及它们的(de)相互(hù)作用,
c)员(yuán)工能力(lì)的胜(shèng)任程度。
注:3.文件可能采用各种(zhǒng)形(xíng)式或各种类型的载体。