ISO质量管理体系（xì）-文件控制程序

1 目（mù）的

建（jiàn）立一套（tào）统（tǒng）一的文（wén）件（jiàn）管（guǎn）制体系，对（duì）文件和资料的编（biān）写、审批、发放、更改、保管（guǎn）和报（bào）废等整个过程进（jìn）行有（yǒu）效（xiào）控制，从而指导系统相关人（rén）员按正确的规程作业，促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂（chǎng）质量管理体系（xì）文件和资料管理，如：质（zhì）量手册、程序文件、作（zuò）业指导书、表格及（jí）外部文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定（dìng）本组织质量管（guǎn）理体系的文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含（hán）有为进行某项活动（dòng）和过程（chéng）所（suǒ）规定途径的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是（shì）为协助程序（xù）文件达成所制订的指引文件（jiàn）。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部（bù）文（wén）件（jiàn）是（shì）指（zhǐ）非本（běn）工厂制定，但直（zhí）接支持质量管理体系的（de）文件，它（tā）包括但不局限于（yú）外来生（shēng）产设备技术文件（jiàn）、外来工艺文件（如客（kè）户提（tí）供（gòng）图纸等）、外来标准（如ISO9000标准等（děng））、法律（lǜ）法规（guī）。

3.6 受控（kòng）文件：是（shì）指所有使用（yòng）的受发放、更新（xīn）及作废等控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指（zhǐ）所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。

4 职责（zé）和权（quán）限（xiàn）

4.1《质（zhì）量（liàng）手册》

4.1.1 由（yóu）管（guǎn）理（lǐ）者（zhě）代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代（dài）表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方面之（zhī）作（zuò）业指（zhǐ）导书均由总经理批（pī）准（zhǔn）。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关部门填写（xiě）,相（xiàng）关部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文（wén）件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责（zé）制（zhì）订。

4.5.2 各（gè）部门主管审核。

4.6 文（wén）管（guǎn）中心负责对受（shòu）控文件的（de）发放、更改、报（bào）废（fèi）进行控制（zhì）及（jí）工厂规定的（de）正本的保（bǎo）管，并负责本公司（sī）的文（wén）件总览表（biǎo）、文（wén）件发（fā）放与回收记录、文件更（gèng）改发放与回（huí）收（shōu）记（jì）录、文件和资料的保管、更（gèng）新（xīn）。

4.7 各部门主管负责保存受控（kòng）文件副件，保证（zhèng）在其部门使（shǐ）用的是适宜版本（běn），并负责其部门的受控文件副（fù）件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的（de）编写（xiě）

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心（xīn）统（tǒng）一打印。

6.1.2 文（wén）件（jiàn）编号，具体按《文件编（biān）码规定管制办法》执行。

6.1.3 文（wén）件类（lèi）型：

QM表示质量手册（cè）（一级文（wén）件（jiàn））

0P表（biǎo）示（shì）程序文件（二（èr）级文件）

WI表（biǎo）示作业规（guī）范/指导书（shū）管（guǎn）理类文件;SIP产品检（jiǎn）验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质量表单/记录（lù）(具体参（cān）<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受（shòu）控文件（jiàn）统（tǒng）一登录（lù）于（yú）《文（wén）件（jiàn）总览表》，若（ruò）有需（xū）要（yào）时可将《文件总（zǒng）览表》发行至各部门以用来对照所持文（wén）件是否较新有效的（de）版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管制：本（běn）工厂文件较初原始本版次为A/0，表示（shì）A版0次修订，后续每一次（cì）修（xiū）订（dìng）变更为A/1，类推累计修订次数（shù）达（dá）5次时，版（bǎn）本变（biàn）更为（wéi）B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写（xiě）格（gé）式（shì），质量手册和三阶文件（jiàn），文件编写格式根据实（shí）际自（zì）行（háng）规定，程序文件（jiàn）格式如下（xià）：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流（liú）程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清（qīng）楚明了，不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立并实行档案管理，以便查阅版（bǎn）本（běn）版次变更之文件。文管中心统一回收并填写在《文件发（fā）放（回收）记录表》上，保留一份旧（jiù）版原稿（gǎo）文件，加盖（gài）“原稿文件”印章，保管（guǎn）于文管中心，以便作（zuò）下次更（gèng）新资料之参（cān）考作用，其（qí）余文件即时（shí）作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清晰（xī）准确，若有模糊（hú）或其（qí）它破坏（huài）应填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》向（xiàng）文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理（lǐ）应（yīng）专人负责，需置于（yú）干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心（xīn）文控员根据各（gè）部门主管签批的文件分派所（suǒ）需文件，并在受控文件副（fù）件之每（měi）页的右上角盖上红色“受（shòu）控文件”印章（zhāng），分发给（gěi）各部门（mén）批（pī）准持（chí）有人，工程部（bù）图纸及相关文件，文（wén）件（jiàn）右上角盖上红色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文（wén）控员将（jiāng）发放情况记（jì）录在《文件发放（回收（shōu））记（jì）录表》上，受（shòu）控文件副件持有人（rén）须在此（cǐ）表内（nèi）签（qiān）署确（què）认（rèn）。文管中（zhōng）心（xīn）文控员负责将文件记录于《文（wén）件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废）单》申请补（bǔ）发文件。交管（guǎn）理者代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有（yǒu）关人员（yuán）在此表上签收确（què）认，文管（guǎn）中心（xīn）文控员（yuán）负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改（gǎi）需要时，申（shēn）请者填写《文件申（shēn）请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提出（chū）文件更改给文管中（zhōng）心审核，经管（guǎn）理者代表（biǎo）批（pī）准后，交文管中心文控员按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章节修改内（nèi）容（róng）记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准（zhǔn）文（wén）件由文管中心向外联（lián）络（luò）并提供于相关部门（mén），而有关新产（chǎn）品（pǐn）质量标（biāo）准则由品管部（bù）主管负（fù）责确认（rèn）并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控文件之（zhī）章节，在（zài）分发的同时，须将相应的过期（qī）受控副件的有关章（zhāng）节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管中心（xīn）文控员须将收回的过期（qī）受（shòu）控（kòng）文件副件在每（měi）页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提（tí）供非（fēi）受控文件作为参考（kǎo）时，申（shēn）请者（zhě）须（xū）填（tián）写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》经（jīng）管理（lǐ）者代表批准后（hòu）方（fāng）可向文控（kòng）中心（xīn）索取。

6.3.2 在发（fā）放时（shí），文管（guǎn）中心任务部负（fù）责在非（fēi）受控文（wén）件的每页的空（kōng）白处盖（gài）上（shàng）蓝色“仅供参考”印章，以说明（míng）该文（wén）件不会受（shòu）到更新（xīn）、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅（jǐn）作（zuò）参（cān）考（kǎo）使用时，由文管（guǎn）中（zhōng）心（xīn）编（biān）号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登录于  《外来文件记录表》后，由文（wén）管中心（xīn）文管（guǎn）员发放给（gěi）相关部门及保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常（cháng）与外来（lái）文件所属（shǔ）单位（wèi）联系，以确认（rèn）其有效性，从而保证（zhèng）其（qí）参考价值（zhí）。

7 相关文件（jiàn）

    《文件（jiàn）编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件

附件（jiàn）1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发（fā）放(回收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005