建立ISO13485体系的总（zǒng）体流（liú）程如下（xià）：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的（de）特（tè）殊要求

医疗器械（xiè）是一种（zhǒng）特殊的商（shāng）品，是救死扶伤的工具，其质（zhì）量（liàng）好坏直接关系到人民的身（shēn）体（tǐ）健康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质量管理（lǐ），建立有效的质量（liàng）管理（lǐ）体系，从（cóng）根本上（shàng）保证产（chǎn）品（pǐn）质量，提（tí）高社会效（xiào）益和经济效益。
1.1、医（yī）疗器械须（xū）遵循（xún）法律法规的要求
每个国家都对医（yī）疗器械规定了一些（xiē）法律（lǜ）法规，满足法律法规的（de）要求（qiú）是其企业生产的首（shǒu）要（yào）条件，法律法规（guī）将（jiāng）是医疗器（qì）械企业（yè）质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的（de）医疗（liáo）器械产品要（yào）遵循到岸国家（jiā）的法律法规

出口的（de）医疗器（qì）械，就须遵循到岸国家的医疗（liáo）器械指（zhǐ）令，否则产品将（jiāng）不（bú）能在当（dāng）地上市，例如（rú）欧盟的三个医（yī）疗器械指令是（shì）：
    a) 有源植入性医疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗（liáo）器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量管（guǎn）理（lǐ）体系时，以ISO13485为（wéi）标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对（duì）医疗器械（xiè）的标准，从2003年开（kāi）始成为（wéi）一个（gè）独（dú）立的（de）标准，名为《医疗器械（xiè）  质量管理（lǐ）体（tǐ）系用于法规的要（yào）求》，此标准的主（zhǔ）要目的（de）是便于（yú）实施经协调的质量管理（lǐ）体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001 中不适用（yòng）于作为法规要求（qiú）的某（mǒu）些（xiē）要求（qiú）。ISO13485的所有要求是针对（duì）提供医疗器械的组织（zhī），不论组织（zhī）的类型或（huò）规模。我公（gōng）司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器（qì）械企业质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一（yī）般称其为"良好的（de）生产管（guǎn）理规范"。GMP是人（rén）类社会科学（xué）技术进（jìn）步和管理科学发展的必然（rán）产物，它（tā）是适应保证药品或医疗（liáo）器械生产管（guǎn）理（lǐ）的（de）需要而（ér）产生的。医疗器械zui终质量的保（bǎo）证须依（yī）靠整个生产过程中的良好管理，才能降（jiàng）低zui终产品出现不合（hé）格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质（zhì）量管理体系时（shí）要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护消费者的利（lì）益。

2、医疗（liáo）器械企业质量管理体系的建立（lì）

2.1、优先培训决策层（céng）——导（dǎo）入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的（de）质量管理观念强调："质（zhì）量（liàng）从头头开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量（liàng）观念的更新（xīn）、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决（jué）策层的关键作用（yòng）
994 版ISO9000标准（zhǔn）中（zhōng）曾将一个企（qǐ）业选用质量管（guǎn）理体系标准的驱动动机分为两（liǎng）类：管理者驱动和受（shòu）益者推（tuī）动（dòng）。而实际（jì）上（shàng），无（wú）论管理者（此为（wéi）决策领（lǐng）导）自主推动，亦（yì）或是来自于受益者的（de）推动压力而被动选用，zui终都要经（jīng）过决策领（lǐng）导的导入决定。zui高管（guǎn）理者（zhě）是企业成（chéng）功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业（yè）内（nèi）形成一种（zhǒng）重视质（zhì）量、关注顾（gù）客的氛围，并提供（gòng）充足的资源，为推（tuī）行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策领导是（shì）企（qǐ）业（yè）的核心，其决（jué）策及（jí）表现对（duì）整个企业具有决（jué）定（dìng）性影响（xiǎng）和放大效应（yīng）。
(1) 选择适宜的培训方式。我公（gōng）司选择（zé）有（yǒu）经验的咨（zī）询老师（shī）到企（qǐ）业（yè）进行培（péi）训，确（què）保企业在正常（cháng）生产（chǎn）的同进（jìn）完成培（péi）训工作。

(2) 确保（bǎo）重点（diǎn）培训内容（róng）。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包（bāo）括：ISO13485标准的（de）产生（shēng）背景（jǐng），发展形式和趋（qū）势，成功运作ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的成功组织（zhī）的案例，质量方针和目标的设定，质量意（yì）识的强化、管理职责，质（zhì）量策（cè）划，管理评审，质量（liàng）成本（běn）管理、质（zhì）量管（guǎn）理体系与企业管理其他部分的（de）关系等等。
3、医疗器械（xiè）企业质量管理体系文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的要求策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适（shì）用的条款和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文件的等（děng）级，一般（bān）文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层次文件：质（zhì）量手（shǒu）册
     b) 第二（èr）层次（cì）文（wén）件（jiàn）：程序（xù）文件
     c) 第（dì）三层次文件：作（zuò）业指（zhǐ）导书类，即是操（cāo）作类文（wén）件

3.4、起草企业的（de）《质量手（shǒu）册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册》的要求确定程序文件的（de）个数（shù）和（hé）所属的三级作业指导书（shū）。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求确定（dìng）所（suǒ）需要（yào）起（qǐ）草（cǎo）的程（chéng）序的个数，并根据（jù）产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来（lái）确（què）定（dìng）各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职（zhí）能，把程（chéng）序文件分配到各个（gè）部门，起草程序文（wén）件。
     d) 根据（jù）程序（xù）文件的要求，各部门（mén）起草所需的作（zuò）业指导书。
4、质量管理体系文（wén）件的执行
质量管理体（tǐ）系文件制定出来以后，要想运行通畅，使（shǐ）其发挥一定的作用，还须有一套行之有效的措施。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全员质量意（yì）识（shí）教育的（de）有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺（quē）陷思想和方法，即来（lái）自于他早年从医（yī）的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及（jí）时诊治。同样（yàng）的道理，企业产品质量缺（quē）陷的预防（fáng）及员工（gōng）第一次就正确地工作并符合规定要求，也远（yuǎn）远高明于（yú）缺陷（xiàn）发生后进行事后（hòu）纠（jiū）正和补救的习惯和（hé）做法。
而将全体员工的（de）质量意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷（xiàn）的理（lǐ）论框架中，首先需（xū）要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认（rèn）识，统（tǒng）一目标（biāo），统一行动原则和实施（shī）方案。只有这样，持有"缺陷预防的（de）态度"才能（néng）使（shǐ）员工对待（dài）家庭那（nà）样（yàng）给予公司同样（yàng）的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整（zhěng）套方法（fǎ）和行动方案。实施零（líng）缺陷管理须经过以下几个关键环（huán）节（jiē）：

决策者与全（quán）体员（yuán）工分（fèn）别接（jiē）受零缺（quē）陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决（jué）策领导研究（jiū）制定全公司（sī）的（de）质（zhì）量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种（zhǒng）明确的质量工作准（zhǔn）则--即确定的质量（liàng）要求。 
用质量（liàng）成本（běn）来考核质量工作的（de）绩效。 
成立专（zhuān）门（mén）的改进小组，制定（dìng）计划，确定目（mù）标，促进（jìn）实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量（liàng）管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法（fǎ），在实施质量管理体（tǐ）系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企（qǐ）业整体氛围（wéi）。企业（yè）实施ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参与，事事符合规（guī）则（zé）"的良好氛围，推（tuī）行5S可（kě）以（yǐ）起到上述作（zuò）用。这是因为，5S各要素所提出（chū）的要求都与（yǔ）员工的（de）日常（cháng）行为（wéi）息息相（xiàng）关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感及成就感，从而更容易（yì）带动企业的整体氛（fēn）围。
（2）质量管理体系的（de）实施效果在很大程度上取决于（yú）生产现场的工（gōng）作质量（liàng）的提高和改进，而ISO13485本身（shēn）不是用（yòng）于指导生产现场改善的标准。因此，在（zài）现（xiàn）场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管（guǎn）理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体（tǐ）现效果，增（zēng）强信心"的作用（yòng）。众（zhòng）所周知，实施质量管理（lǐ）体（tǐ）系的效果是长期性的，其效果得以体现（xiàn）需要有一定的潜伏期, 而（ér）现场管理的（de）效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导（dǎo）入5S，可以通过在短（duǎn）期内获得良（liáng）好（hǎo）的现（xiàn）场管理效果来增强企业（yè）的信心。
（3）落实 5S精神是提升质量的（de）必要途径。5S倡（chàng）导从（cóng）小（xiǎo）事做（zuò）起，做每件事（shì）情都要（yào）认（rèn）真讲（jiǎng）究（jiū），而产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng）正（zhèng）是与产品相关各项工（gōng）作质量的（de）总体反映，如果（guǒ）每位员（yuán）工都养成做事认真讲究的习惯，产（chǎn）品质量自然（rán）没有不好的道（dào）理。反之，即使ISO13485的制（zhì）度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到（dào）很大提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅（chàng）通。因为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即包括（kuò）容（róng）量较大的文件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些（xiē）文件资料（liào），使其完（wán）整准确、适时适用，只靠上级的管（guǎn）理指令和督察，是不可能实现的。而开（kāi）展办公现场和生产现（xiàn）场的"5S"活动，则可以（yǐ）规范（fàn）、统（tǒng）一在（zài）用的必要的（de）文件（jiàn）和（hé）资料（其中较重要的是ISO13485 质（zhì）量管理体系文件（jiàn）），从而达到文件（jiàn）资（zī）料标识醒（xǐng）目、检索（suǒ）查找迅速、易取易用的（de）要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通（tōng）过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有（yǒu）效文件中，从而确保作业者正确及时地（dì）依据有效的要求进（jìn）行生产（chǎn），并保障（zhàng）现场的信息流（liú）畅通有（yǒu）序（xù）。