本（běn）规范是医疗器械生产和质量管理的（de）基本准则，适用于医（yī）疗器械制剂生产的全过程生产中（zhōng）影响成（chéng）品质量的（de）关键工序。
　　2003年，国际标（biāo）准化组织“医（yī）疗器械质量管理和（hé）通（tōng）用要（yào）求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系（xì）——医疗器械（xiè）——用于法（fǎ）规（guī）的体系要（yào）求》，它是第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在（zài）标（biāo）准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容（róng）；其（qí）架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分为8章：（1）范围（wéi）；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量（liàng）管理体系；（5）管理职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产（chǎn）品实（shí）现；（8）测量分析（xī）和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些（xiē）不适于作为法规的要求，进（jìn）行了删减（jiǎn），内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并（bìng）且，增（zēng）加了许多对医疗器（qì）械（xiè）的要求；保留了ISO 9001：1994版的（de）少量适合于制造（zào）业的要求。由此，它也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的（de）标准（zhǔn）。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独（dú）立（lì）的标准。它列出了ISO 9001：1994的标（biāo）题，但没（méi）有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提（tí）出了对医疗器械的要（yào）求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗（liáo）器（qì）械的设计、开发、生产以及相应（yīng）的安装和服务的质（zhì）量（liàng）体系要求，用于对医疗器械（xiè）质量体系（xì）的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系要（yào）求对（duì）于（yú）医（yī）疗器械都是（shì）适用的（de），除此以外，标（biāo）准中提出了22条对医疗器（qì）械的要（yào）求。因此，以ISO9001：1994标准为基（jī）础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量体系——医疗器械——用于（yú）法规（guī）的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独（dú）立（lì）标（biāo）准”。在（zài）标准中不加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减了（le）其中一些（xiē）不适于作（zuò）为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了（le）从第1章（zhāng）到第8章（zhāng）的有关部分。并且，增加了一（yī）些对医疗器械的要求。在标准（zhǔn）的“范围”中规定：“本标准为需（xū）要证实其有能力持（chí）续满足顾客（kè）和适用法律法规（guī）要（yào）求的医疗器械（xiè）的组织，规定了质量管理体系（xì）要求。”因此，本标准（zhǔn）是可（kě）以独立使用的、用于医疗器（qì）械行业的质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实施的意（yì）义
　　 医疗（liáo）器械作为救（jiù）死扶（fú）伤、防（fáng）病治病（bìng）的特殊产品，其产品（pǐn）质量直接关系到人身的（de）健康和安全。因此各（gè）国将（jiāng）根（gēn）据（jù）医疗器（qì）械的安全性及对人体可能（néng）具有（yǒu）的潜在（zài）危害，对（duì）医疗器（qì）械产品进行分类控制和管（guǎn）理，同时（shí）对其进行严格的质量认证制度。

世（shì）界各国现行法（fǎ）规对医（yī）疗器（qì）械较主要和较（jiào）基本的要求（qiú）就是（shì）安全性和有效性，在投放（fàng）市场以前（qián），医（yī）疗（liáo）器械要根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床研（yán）究、试验或者临（lín）床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报（bào）政府（fǔ）监（jiān）督管理部门审（shěn）批，取得（dé）试（shì）产注册，才（cái）能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全（quán）性和（hé）有效性问题的技术状态，都不（bú）应轻易进行（háng）变动，而要（yào）加以冻结。改（gǎi）进当然是十（shí）分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如（rú）果过分强（qiáng）调持续（xù）改进和频繁改进，就可能在临床上产生不（bú）良的后（hòu）果，甚至（zhì）影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是不（bú）适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的目标是不适当的，而且，对于组织生（shēng）产安全和有效的医疗器械的（de）能（néng）力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的消（xiāo）费者、购物（wù）者、zui终使用（yòng）者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接（jiē）受前一个过程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用（yòng）者（zui终的顾（gù）客）是使（shǐ）用产品的群体，对（duì）于医疗器械来说，患者才（cái）是zui终的受益者，医生也是（shì）为（wéi）他们服务的。可是，在通常情况下，患（huàn）者不是医（yī）师，患者有时很难对安全性和有（yǒu）效性作（zuò）出客观的（de）判断。例如，根据临（lín）床试验，主动脉内（nèi）囊（náng）反博（bó）器可在抢救危（wēi）重患者（zhě）时，降低30的死亡率，对于（yú）某（mǒu）一（yī）个患者来说（shuō），很难感受到这个统计数（shù）据（jù）的实（shí）际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药品（pǐn）监督（dū）管理局（jú）（SFDA）与美国商务部将（jiāng）在广州共同举办中美医疗器械生（shēng）产质量管（guǎn）理规范（GMP）培训班（bān）。业内人士认为，这意味着我国的（de）医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可（kě）避免。

据广东省（shěng）食品药品监督（dū）管理（lǐ）局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制定（dìng）医疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案，今年（nián）将（jiāng）开始组（zǔ）建和培（péi）训医疗器械GMP认证队（duì）伍。目前SFDA有关（guān）医疗器械（xiè）GMP认证方案（àn）细则（zé）的意见稿正（zhèng）在商讨之中。

我国医疗器械企业的（de）GMP认（rèn）证工作今年开始（shǐ）试点，2006年（nián）将quan面铺（pù）开，争取在3~4年（nián）内全（quán）部完成。届（jiè）时新开（kāi）办的企业都要通过认证才能领到生产许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半年已经完成（chéng）无菌医疗（liáo）器械和植入（rù）性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南的制定工作（zuò），选择代表性企业开展试点工作（zuò），争取（qǔ）今年（nián）内完成试点（diǎn）工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认（rèn）证分（fèn）为3个（gè）阶段：生产（chǎn）血袋（dài）、骨科内固定器械、生（shēng）物填充材料（liào）等企业（yè）第一批通（tōng）过GMP认（rèn）证，认证期限在（zài）1~2年后；第（dì）二阶段（duàn）完成生产（chǎn）B超等产品的企业（yè）的认证；一（yī）般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还（hái）有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用（yòng）抬架等产品，可（kě）以依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医（yī）疗器械的企业也放在第一阶（jiē）段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌（jun1）医疗器械、植（zhí）入性（xìng）医疗器械（xiè）的“分类实施指南（nán）”。对新（xīn）开（kāi）办（bàn）的和申（shēn）请换发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产上述两类（lèi）产（chǎn）品（pǐn）的医疗（liáo）器械生产企业，在（zài）通过医疗器（qì）械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》。

据了解，目前（qián）市场上的一（yī）次性（xìng）注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）医疗器械由于产品（pǐn）技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要求（qiú）不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题（tí），不仅影响面较广（guǎng），对人体生（shēng）理的（de）伤害也较大，甚至危及（jí）生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴（jiàn）美（měi）国GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器械的（de）安全（quán）监管（guǎn）力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区别，医疗（liáo）器械的生产（chǎn）材（cái）料（liào）有塑料（liào）、金属（shǔ）等许（xǔ）多种，因此，认（rèn）证的细节也将分为（wéi）多（duō）种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有（yǒu）关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业中一直推行（háng）的是（shì）ISO9000产品认证（zhèng），目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适应医疗器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医（yī）疗器械临床试验的（de）监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临（lín）床试验管理（lǐ）办法”和（hé）“医（yī）疗器械临（lín）床试验机构（gòu）资（zī）格认可（kě）管理办法”。目前，这两（liǎng）个（gè）法规已基本（běn）拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立“医（yī）疗器械（xiè）不良事件报（bào）告制（zhì）度”。

SFDA近日（rì）已发出（chū）《关于执行〈医疗器械生（shēng）产（chǎn）监督管理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下（xià）简（jiǎn）称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不（bú）同类别医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”以及（jí）重点产品的“生产实（shí）施细（xì）则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的（de）技术和（hé）质（zhì）量都（dōu）有待提高。而随着医（yī）疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安全性必将得以提（tí）高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在全国建立多个医疗器（qì）械技术审评（píng）中（zhōng）心，并开（kāi）展（zhǎn）国内医疗器械生产（chǎn）企业换发生产许（xǔ）可证的工作（zuò），以借（jiè）此机会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰（tài）一（yī）些（xiē）生产力低下的相关企业。