ISO13485/88 医（yī）疗器材（cái）制造质量管理系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲各国（guó）均开始（shǐ）采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植（zhí）入（rù）式医（yī）疗（liáo）器材指令、体（tǐ）外检验医疗器（qì）材指令（lìng）、我国的医疗器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基本要求、风险分析/评估，临（lín）床评估（gū）/调查、标示、其它技术标准，以及讯息（xī）回馈系统、上市后（hòu）的监督、客（kè）户抱怨调（diào）查、警戒系（xì）统、建议性通告(召回)等。目前世界各国（guó）多依此（cǐ）规范审核产品输（shū）入。

因此，德国莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在营（yíng）销国（guó）际市场（chǎng）上（shàng）将有（yǒu）相当大（dà）的助益（yì）。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械行业的国际质（zhì）量体系标准（zhǔn）　　不（bú）管在世界的哪个（gè）角落，客户都是（shì）在他们可以负担的前提下选择（zé）较佳质量的产（chǎn）品，在医（yī）疗行业（yè）更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械行业较新的国际（jì）质量体系标准。遵循此标准的医（yī）疗（liáo）器械制造商（shāng）就能表明（míng）它们已（yǐ）经建立了质量保证体系来保障公众的安全（quán）不（bú）受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大标（biāo）准协会（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合格性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是英国认证服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项（xiàng）目度身安排评估和认证服务，建立清（qīng）晰易懂的认证程序，提供收费合理（lǐ）的技术支（zhī）持（chí）和（hé）评（píng）估服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说，ISO 13485考虑到（dào）了生产设计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和（hé）服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结（jié）。.虽然（rán）它们（men）之间略（luè）有不（bú）同（tóng），但符合ISO标准的所有要求就（jiù）意味着符（fú）合EN标准的所有要求（qiú）。两个在ISO13485中有（yǒu）而（ér）在（zài）EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑（nǎo）软（ruǎn）件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分（fèn）析。

国际认可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内受到广泛认同。通过此标准的（de）认（rèn）证表示你的（de）产（chǎn）品可以得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产品（pǐn）的制造商，需要遵循的规范是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要（yào）求其（qí）分包商同样遵循。

美国根据美国（guó）食品和药品管理（lǐ）局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年（nián）颁发（fā）的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基（jī）本一致。前面所提及的（de）仅在ISO13485标准中才（cái）有的两条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧（ōu）洲规（guī）范EN46000及美国FDA要求不同（tóng）的地（dì）方。

加拿大生产的医疗器（qì）械首次投放市场时，制造商（shāng）须依照（zhào）ISO13485标准要求对其质（zhì）量（liàng）管理体系进行认证（zhèng）

亚（yà）洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰（tài）国等国家，或（huò）者正式要求（qiú）出具符合ISO13485标准的证明（míng），或者在（zài）进口许可程（chéng）序（xù）中非正（zhèng）式（shì）地要求遵循ISO标准（zhǔn）。