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组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系认证（zhèng）的条件（jiàn）

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组织申（shēn）请ISO13485医疗器（qì）械质量管（guǎn）理体系认证的条（tiáo）件

所（suǒ）属分类：ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械（xiè）质量认证注册条件和申（shēn）请材料（liào）要求的（de）修订和调整

2004年8月9日国家食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局发布了（le）第（dì）16号局（jú）令（lìng）《医疗器械注册管理办法》，并于公（gōng）布之日起（qǐ）施行。原国家药品监（jiān）督管理（lǐ）局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为（wéi）在医（yī）疗器械质量认（rèn）证过程中（zhōng）贯彻实施（shī）医疗器械法规，确保CMD认证符（fú）合医疗器械法（fǎ）规要求，根据（jù）新发布的《医疗器（qì）械注册管理办法》修订（dìng）和调（diào）整的内容及要求（qiú），CMD也将修订和调整（zhěng）医疗器械质（zhì）量管理体系认证注（zhù）册条（tiáo）件及其申请材（cái）料要求和医（yī）疗器械产品认证（zhèng）注册条件（jiàn）及（jí）其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理（lǐ）体系（xì）认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照（zhào）或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或（huò）部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理（lǐ）体系覆（fù）盖的产品（pǐn）应符合（hé）有关国家标准、行业标准或注（zhù）册产品标准（企业标准），产品（pǐn）定型且成批生产（chǎn）。

4 申请组织应（yīng）建（jiàn）立符合拟（nǐ）申（shēn）请（qǐng）认证标准的管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）、对医疗器（qì）械生产、经（jīng）营企业还应（yīng）符合YY/T 0287标准的（de）要求，生产三类（lèi）医疗器械的企（qǐ）业（yè），质量管（guǎn）理体系运行（háng）时间不少于6个月，生产和经营其（qí）它产品的（de）企业，质量管理体系运行时（shí）间不少（shǎo）于3个月。并至（zhì）少进行过（guò）一次（cì）内（nèi）部审核及一次（cì）管理评审。