八、根据医疗器械的（de）行业特点，新标准作了许（xǔ）多（duō）专业性规（guī）定。

1.4.2.4记录控（kòng）制规定（dìng）："组织保存记录的期限应至（zhì）少相当于组（zǔ）织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规（guī）要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权（quán）限c)要求（qiú），"确保在（zài）整（zhěng）个组织内提高满足法（fǎ）规要求和顾（gù）客要（yào）求（qiú）的（de）意（yì）识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入（rù）增加了"h)新的或（huò）修（xiū）订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防（fáng）止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的（de）策划中（zhōng）增加了风（fēng）险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通（tōng）中增加（jiā）了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发策（cè）划（huá）b)指出，"适合于每个设计（jì）和开发（fā）阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过（guò）程中设计转（zhuǎn）换（huàn）活动可确保设计（jì）和开（kāi）发（fā）输（shū）出在成为zui终产品规范前（qián）得（dé）以验证（zhèng），以确保其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期（qī）用途，规定的功能、性能（néng）和安全（quán）要（yào）求"，并增加了（le）"e)风（fēng）险管理的（de）输出（chū）。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输出增（zēng）加了"应（yīng）保持设计和开发输出的（de）记录(注（zhù）：设计（jì）和开发（fā）输出的（de）记录可（kě）包括（kuò）规（guī）范、制（zhì）造程序、工程（chéng）图纸（zhǐ）、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和（hé）开发评（píng）审（shěn）的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确（què）认规定，"作（zuò）为设计和开发确（què）认活动的一部分，如国家或（huò）地区（qū）的法规要求，组织应（yīng）实施医疗器械临床评价和（hé）／或（huò）性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定（dìng）"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范（fàn）围和程度， 组织应保持相关的采购信（xìn）息（xī），如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务提（tí）供的控制（zhì）"总（zǒng）要求（qiú）"，增加了"g)规定的标签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗（liáo）器（qì）械的记录（lù），以提供7.5.3规定的可追（zhuī）溯性的范（fàn）围和程度（dù）的记录，并标（biāo）明（míng）生产数量和批准销售（shòu）的数（shù）量（liàng）。每批的（de）记录应加以（yǐ）验证（zhèng）和批（pī）准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污（wū）染（rǎn）的控制(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医（yī）疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提供过程的确认（rèn）增加了关于"确认（rèn）对产品满足规定要求的能（néng）力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建（jiàn）立形成文（wén）件的程序，以确（què）保返回组织的医疗器械均能被识别，且能（néng）与合格的产（chǎn）品区分开来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗器（qì）械和植人性医疗器械规定了可追（zhuī）溯性的要（yào）求（qiú）(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了"保（bǎo）密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改（gǎi）为"反（fǎn）馈"，增（zēng）加了提供质（zhì）量（liàng）问题早期报警和（hé）评审生产（chǎn）后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在（zài）法规中作为要（yào）求（qiú）来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监（jiān）视和（hé）测量（liàng）规定，"只有在策划的安排（pái）(见（jiàn）7.1)已圆满完（wán）成时，才能（néng）放行产品和交付服务"，而没（méi）有（yǒu）了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到（dào）顾（gù）客的批（pī）准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可（kě）以（yǐ）例外的任何前提。
　　对有源（yuán）植（zhí）人性医疗（liáo）器械（xiè）和植（zhí）人性医疗器械还提出了要求，即"组（zǔ）织应记录（lù）检验（yàn）和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控（kòng）制规定（dìng）："组织（zhī）应确保（bǎo）不合格品仅在满足（zú）法（fǎ）规（guī）要求（qiú）的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接（jiē）收（shōu）的人员身（shēn）份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了（le）"建立并实施忠告性（xìng）通知发布和实（shí）施的（de）程序（xù）"，以及处理（lǐ）顾客报（bào）怨的做（zuò）法。还作出了（le）"如果国家或地区法（fǎ）规要求通告符合（hé）规定报（bào）告准则的不良事件，组（zǔ）织应建立告知（zhī）行政主管部门的（de）形（xíng）成文件的（de）程序"的规（guī）定。

总之，新的（de）ISO13485标准是一个（gè）独立的标准，其章（zhāng）节、结构及某（mǒu）些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合（hé）了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要（yào）求，淡化（huà）了顾客满意，删减（jiǎn）了（le）ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要（yào）要（yào）求，因此满足ISO 13485标准的要求（qiú）并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的（de）要求。从事医疗（liáo）器（qì）械企业审（shěn）核的审核员须认真（zhēn）学（xué）习（xí）新（xīn）标准，只要等同转换的国家标准（zhǔn）YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准进行审（shěn）核，而不能按ISO 9001：2000标准审核（hé）。